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iso13485认证强制

不是强制的,医疗器械生产企业必须依据YY-0287建立质量管理体系,同时满足医疗器械生产质量管理规范的要求

ISO13485是一定要做的,其它的根据公司自己的实际情况.

医疗器械生产企业,国内需要办理的证件: 医疗器械生产许可证、 医疗器械注册证(二类、三类)、 ccc证书(中国国家强制认证),yy0287 (iso13485的中国抄袭版)、gmp认证(可能需要)如果出口国外,需要iso9001、iso13485等.我这里办理各类认证.网名就是我的手机号

13485的认证是非强制的但是拿注册证之前必须通过体系考核

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下: 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心.以免因此影响进度). 4、现场检查情况、提交技术委员会审查. 5、汇总审查意见. 6、证书,组织公告和宣传. 7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求. 8、 二、年度监督检查 1、认证中心组成检查组. 2、现场检查时 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告. 4、年度检查每年一次. 三、复评认证 .

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照.CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE).凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通.ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用.

依据国家计划委员会,国家技术监督局计价费 698号“国家计委、国家技术监督局关于印发《质量体系认证收费管理暂行办法》和《质量体系认证收标准(试行)》的通知”的相关要求,iso13485认证收费包括:申请费:1000元,审定与注册费:2000元,审核费:3000元*人数*天数,年金(含标志使用费):2000元.

1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件.2. 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产. 4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月.5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审.6. 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.

项目多少不重要 重要的对体系的影响大不大 大的一个就不能通过 小的即使有1W个 只要在期限内能整改完就行

iso13485标准:国际标准化组织推出iso9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了iso13485-1996《质量体系-医疗器械-iso9001应用的专用要求》.由於iso9001标准已经于2000年12月15日正式升级至iso9001:2000,取消了iso

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